Tradicionalmente, “instrumentos médicos” (“medical devices”) y sustancias o compuestos médicos eran claramente distinguibles, y su regulación era diferente, en muchos campos. También en cuanto a su régimen de patentes y protección complementaria.
Estas diferencias están desapareciendo, por el avance de la técnica. Con frecuencia, los “instrumentos” tienen efectos químicos, o las sustancias sólo tienen un efecto físico.
¿Qué consecuencias tiene este cambio en el mundo de las patentes y certificados de protección? Interesante artículo en IpKat.
I.- DIFERENCIAS ENTRE INSTRUMENTOS Y SUSTANCIAS, EN PATENTES DE SEGUNDO USO MÉDICO
1.- Patentes de métodos médicos
1.1. Originariamente, los métodos médicos no podían ser patentados, porque les faltaba un requisito de patentabilidad: se decía que no tenían “aplicación industrial”. Pero se permitía patentar la fabricación de sustancias o compuestos, para ser usados en dichos métodos.
Se admitía el registro de las llamadas “reivindicaciones suizas”. Éstas se referían al “uso de una sustancia, en la fabricación de un medicamento, para el tratamiento” de una enfermedad determinada. La palabra “fabricación” permitía alegar que la sustancia tenía “aplicación industrial”.
1.2. El uso del concepto “fabricación” de las “reivindicaciones suizas” ha acabado siendo innecesario. La versión 2000 del Convenio Europeo de Patentes permite las reivindicaciones de segundo uso médico, para sustancias y compuestos.
Pero es necesario demostrar el funcionamiento del nuevo uso reivindicado.
1.3. Esa reivindicación de segundo uso método no se puede aplicar a los “instrumentos médicos” (“medical devices”). Sólo a las sustancias o compuestos.
2.- La diferencia entre sustancia e instrumento médico está desapareciendo
2.1. La “sustancia o compuesto” de un medicamento es su agente activo: el ingrediente que tiene el efecto terapéutico. Se diferencia, así del excipiente.
Para aceptar que un producto es una sustancia o compuesto, y no un instrumento, la EPO viene exigiendo que:
(i) el producto tenga efecto terapéutico y
(ii) mediante una sustancia química.
Si el efecto terapéutico se produce por una causa física (no química), el objeto de la patente es un “instrumento médico” / “medical device”, no una sustancia o compuesto.
Por tanto, el “segundo uso” no puede ser patentado.
2.2. La EPO considera que sólo es “sustancia o compuesto” el producto que consigue un efecto terapéutico directo, mediante una interacción química (no meramente física) con el cuerpo.
2.3. Pero, hoy en día, esa diferencia entre actividad química y física está desapareciendo. Muchos “instrumentos médicos” tienen efectos químicos, además de físicos.
La consecuencia será que acabarán existiendo patentes de “segundo uso médico”, para instrumentos, no sólo para sustancias o compuestos.
II.- CERTIFICADOS COMPLEMENTARIOS DE PROTECCIÓN
La falta de distinción entre “compuesto médico” e “instrumento médico” tendrá consecuencias, también, a la hora de solicitar un Certificado Complementario de Protección.
1.- Un “instrumento médico” no puede estar cubierto por un Certificado Complementario de Protección
1.1.- A día de hoy, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea considera que los “instrumentos médicos” no pueden estar protegidos, mediante Certificados Complementarios de Protección. Véase la reciente S TJUE 25 Octubre 2018 (“Boston Scientific / Deutsches Patent- und Markenamt).
De acuerdo con el Reglamento 469 / 2009, sobre Certificados Complementarios de Protección, sólo pueden otorgarse estos certificados a productos que hayan sido previamente aprobados, de acuerdo con la Directiva de Productos Médicos. (2001 / 83). Ésta define que un producto médico es “cualquier sustancia que tenga propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades del ser humano”.
En el caso de la STJUE 25 Octubre 2018, el solicitante del CPC había conseguido la aprobación de su producto, pero como “instrumento”, de acuerdo con la Directiva de Instrumentos Médicos (93 / 42), no la Directiva de Productos Médicos.
El TJUE consideró que no se podía otorgar un CPC a un “instrumento médico”, aunque el instrumento comprendiese una sustancia, que había sido aprobada al amparo de la Directiva de Productos Médicos.
Ésta es la situación actual.
2.- Desaparición progresiva de la frontera instrumento / sustancia
Sin embargo, se está diluyendo la frontera química / física, entre sustancia e instrumento.
Por tanto, es previsible que pronto puedan concederse Certificados de Protección Complementaria a instrumentos médicos, que incluyan sustancias o compuestos, reconocidos como medicamentos, al amparo de la Directiva de Productos Médicos.
Santiago Nadal
