Los Certificados Complementarios de Protección siguen de moda. La Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, de 21 Marzo 2019, (Abraxis / Comptroller General of Patents) nos recuerda cuándo se pueden conceder estas “prórrogas de una patente”.
LOS CERTIFICADOS COMPLEMENTARIOS DE PROTECCIÓN CPC
Los Certificados Complementarios de Protección son una forma de alargar la vida de las patentes en Europa.
Poner un medicamento en el mercado de la Unión Europea puede llevar 15 años o más, desde que se patenta hasta que se obtiene la Autorización de Comercialización. En el momento en que consigue, gran parte del plazo de la Patente que protege el producto habrá transcurrido.
Por este motivo, la Unión Europea introdujo un nuevo derecho, el Certificado Complementario de Protección (CCP). Ofrece un período de protección adicional, hasta un máximo de 5 años, para un producto que:
- Esté protegido por una Patente
- Tenga una Autorización de Comercialización en la Unión Europea
CCP Y AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cada CCP necesita una Autorización de Comercialización específica, para el medicamento en cuestión, según la norma europea.
El TJUE ha decidido recientemente un caso en que se había solicitado un nuevo CCP, para un producto nuevo, pero cuya base ya había estado protegida por un Certificado de Protección anterior.
La Oficina de la Propiedad Intelectual británica había denegado el CCP, porque consideró que no era un producto nuevo.
El solicitante alegaba que el producto era nuevo. Era diferente, porque existían importantes diferencias terapéuticas, y porque se le había concedido una Autorización de Comercialización nueva.
¿SEGUNDO CCP PARA EL MISMO PRODUCTO, CON NUEVA FORMULACIÓN?
La pregunta planteada al Tribunal de Justicia de la Unión Europea era si se podía conceder un nuevo Certificado Complementario de Protección CCP, para un medicamento, que es una nueva formulación de un ingrediente activo ya existente.
El Tribunal ha ratificado la denegación del CCP.
Si el nuevo producto no tiene efecto terapéutico nuevo, no puede considerarse principio activo nuevo. La nueva formulación de un principio activo antiguo, que no tiene un efecto terapéutico nuevo, no puede considerarse un producto distinto. Luego, no se merece un nuevo CCP.
LA “NUEVA” AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PARA EL NUEVO PRODUCTO NO ES VÁLIDA. EL NUEVO PRODUCTO NO SE DIFERENCIA DEL ANTIGUO
Además, la Autorización de Comercialización, para la nueva formulación de un principio activo que ya existía, no puede considerarse una primera Autorización. Porque el principio activo ya tenía una Autorización previa.
¿Nueva Autorización de Comercialización?
El solicitante del CCP alegaba que tenía una Autorización de Comercialización nueva, para el nuevo producto. En base a esta nueva Autorización, podía solicitar un nuevo CCP.
El TJUE rechaza el argumento. Considera que la “nueva” Autorización no es válida, para conceder un CCP. Su concesión está sujeta a que:
- Ese producto haya obtenido una Autorización de Comercialización del medicamento, en un Estado miembro; y
- La Autorización sea la primera concedida para tal producto.
El TJUE considera que el principio activo del “nuevo” producto ya estaba incorporado en el medicamento al que se concedió la primera Autorización de Comercialización.
No hay nueva Autorización de Comercialización
La segunda Autorización se refiere a lo mismo. No es una “nueva” Autorización. Por tanto, no puede servir de base para conceder un Certificado de Protección.
En consecuencia, el TJUE rechaza la concesión del Certificado Complementario de Protección. Porque no es un producto “nuevo”; y porque no tiene una Autorización de Comercialización válida.
Santiago Nadal
