Asesoramos a varios hospitales y centros de investigación de EE.UU. y Reino Unido, en proyectos de investigación y transferencia de tecnología en España. Siempre nos preguntan cómo funcionan los biobancos y el “consentimiento informado”, que deben dar los pacientes, para que se usen sus datos médicos.
1.- LOS BIOBANCOS
Un biobanco es un establecimiento que recoge colecciones de muestras biológicas humanas, para la investigación biomédica. Tienen muestras y datos, almacenados, clasificados y organizados.
La norma esencial que regula el funcionamiento de los biobancos es la Ley de Investigación Biomédica LIB de 3 Julio 2007 (Ley 14 / 2007). En desarrollo de ésta, el Real Decreto de 18 Noviembre 2011 (1716 / 2011), regula el funcionamiento de los biobancos para investigación biomédica y el tratamiento de muestras biológicas.
2.- EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
La clave de funcionamiento de los biobancos es el “consentimiento informado”.
Los pacientes que ceden sus muestras biológicas, y por tanto sus datos, antes tienen que haber consentido: al almacenamiento y tratamiento de muestras y datos; y a su uso posterior. Para dar su consentimiento, tienen que haber sido informados previamente del destino de muestras y datos.
Por tanto, la primera cuestión a estudiar es si los datos del biobanco han sido obtenidos y almacenados, con el “consentimiento informado” de las personas que han cedido sus muestras biológicas. Así lo exigen los Arts. 58 y 60 de la Ley de Investigación Biomédica y 23 del Real Decreto.
Los Arts. 58 y 60 de la Ley de Investigación Biomédica exigen que el consentimiento informado, para almacenar, conservar y usar muestras biológicas humanas se haga por escrito, especificando si serán anonimizadas o no. Además, se debe explicar la investigación concreta en que se usarán.
Se debe informar a las personas si las muestras se destinarán a una colección, para investigación fuera del biobanco; o si se podrán ceder a terceros para investigación.
El Art. 23 del Real Decreto establece el contenido mínimo de la información que debe tener el paciente, para poder dar su “consentimiento informado”:
- Descripción de la investigación en que se usarán.
- Responsable de la investigación.
- Ámbito en que se usará.
- Beneficios de la investigación. Incluyendo el posible uso comercial.
Además, si las muestras no serán anonimizadas, debe informarse al donante de:
- Los proyectos en que se usará la muestra.
- Posibilidad de que se obtenga información sobre la salud del donante.
- Cómo se garantiza la confidencialidad.
- Derechos de revocación y restricción del consentimiento del donante.
Santiago Nadal
