3.- CESIÓN DE MUESTRAS
Las normas aplicables regulan también cómo se pueden ceder las muestras obtenidas, con “consentimiento informado”. El Art. 23 del Real Decreto permite la cesión de un biobanco a otro. Debe hacerse por escrito.
El Art. 69 Ley de Investigación Biomédica y el Art. 34 del Real Decreto regulan los requisitos para la cesión de muestras, con fines de investigación. Para ello, debe:
- Existir el “consentimiento informado” por escrito del donante.
- Cederse muestras y datos de manera anonimizada.
La transferencia se hará en un contrato escrito de cesión de muestras, llamado en la jerga por su nombre inglés: “Material Transfer Agreement”. Su contenido mínimo debe incluir:
- Garantías de trazabilidad de la muestra.
- Garantías de que muestras y datos transferidos están disponibles.
- Obligación de devolver o destruir el material sobrante.
- El cumplimiento de todos los requisitos legales.
Además, se aconseja la inclusión de otras cláusulas sobre:
- Derechos de Propiedad Intelectual: ¿De quién serán las patentes?
- Propiedad Intelectual: artículos de investigadores, menciones al biobanco …
- protección del Know How y secretos empresariales
- Responsabilidades de cada parte, derivadas del uso
Como para tantas áreas del Derecho, la documentación es muy importante, en transferencia de muestras y datos de los biobancos. El contrato de transferencia de muestras y datos y la constancia escrita de las obligaciones y responsabilidades que asume cada parte.
Santiago Nadal
