¿QUÉ SON MEDICAMENTOS BIOSIMILARES?
Biosimilar es un término creado para referirse a medicamentos farmacéuticos de base proteínica, similares pero no idénticos a otros productos farmacéuticos que ya existen. A diferencia de las drogas farmacéuticas no proteínicas, no es posible crear una copia idéntica (o “genérico”) de una medicina biológica. Esto se debe a la complejidad de las moléculas proteínicas. Por eso las drogas “biosimilares” no son copias perfectas de los medicamentos originales. Ello plantea importantes cuestiones, sobre su calidad y seguridad.
¿Por qué los biosimilares son diferentes?
Las proteínas moleculares pueden tener formas variadas. Estas diferencias son casi inapreciables, pero pueden provocar efectos diferentes en el cuerpo. Así, las drogas farmacéuticas biosimilares pueden ser más o menos activas que la droga original; o pueden resultar en una degradación más rápida, con la consiguiente menor seguridad.
Los cambios en la forma de la proteína pueden ser causados por el proceso de fabricación, o por la inclusión de ciertos ingredientes.
La fabricación de medicamentos biológicos, implica procesos complejos, que influyen en la forma final del producto. Como las compañías farmacéuticas no permiten el acceso a su información, sobre su proceso de fabricación, es casi imposible que una compañía de genéricos conozca el método exacto de creación de la droga original. Estas diferencias en los pasos y detalles causa diferencias entre drogas originales y drogas biosimilares.
La seguridad de los biosimilares
Todas las drogas / medicamentos proteínicos, usadas durante un período de tiempo excesivamente largo, dejan de ser efectivas: porque son desactivadas, por la respuesta inmunológica del cuerpo. Existe la preocupación que los medicamentos biosimilares puedan provocar una respuesta autoinmune más rápida que las drogas originales. Por tanto, los pacientes podrían sufrir efectos autoinmunes más pronto.
Reconocimiento legal en Europa
Las autoridades europeas fueron las primeras en establecer un procedimiento, para la aprobación de biosimilares.
En 2005, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) declaró que los biosimilares no son medicamentos genéricos; por lo tanto, deberían ser sometidos a protocolos y controles específicos, para poder ser comercializados. La EMEA ha publicado guías específicas, para registrar medicamentos biosimilares. El proceso exige la prueba detallada de la “comparabilidad” de un producto “similar” con otro ya aprobado.
LA EMEA exige que los medicamentos biosimilares cumplan los requisitos y pruebas exigidos a los genéricos. Además, requiere pruebas específicas, comparando el producto original y el biosimilar, controles específicos de seguridad y la presentación de un plan de vigilancia especial, a aplicar desde que se inicie la comercialización del producto.
La situación en Estados Unidos
En los EEUU, la Administración para los Alimentos y los Medicamentos (Food and Drug Admnistration – FDA) puede autorizar biosimilares, desde 2010. PEro no ha aprobado ninguno, como tal.
En cualquier caso, por ahora, el proceso de aprobación de biosimilares es mucho más lento; y el costo de lanzar un producto biosimilar será mucho más alto que el que implica el lanzamiento de un medicamento genérico tradicional. Ello está provocando que los laboratorios de genéricos opten por presentar sus productos biosimilares, como un medicamento nuevo.
Está claro, pues, que todavía hay mucho trabajo que hacer, antes de que la comercialización de biosimilares sea tarea fácil.
Santiago Nadal
